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非格司亭未能改善缺血性卒中预后

发布时间:2012/4/11 10:13:07    文章来源:洛阳脑血管介入网

   德国明斯特大学医院的神经病学教授E.BerndRingelstein博士从AXIS2试验III期研究中总结发现,一种粒细胞集落刺激药物未能保护脑组织,也未能改善缺血性卒中后的功能预后。

  试验之初,研究者们对于非格司亭寄予厚望,这种药物已在欧洲获准用于治疗化疗诱导的中性粒细胞减少;体内、外研究表明,这种药物具有抗凋亡作用,可刺激动脉形成、神经发育和神经突起生长。

  该研究将328例急性缺血性卒中患者随机分配到安慰剂对照组或非格司亭(AX200)135μg/kg治疗72h组。要求受试者大脑中动脉梗死至少达到15cc,年龄<86岁。意向治疗分析中纳入323例患者,其中64%接受了组织纤溶酶原激活物(TPA)治疗。从症状发生到使用研究药物或安慰剂之间的平均时间间隔为7h。该研究的主要终点为改良Rankin量表评估的90d功能状况。次要终点包括30d病变体积和90dNIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)评分及死亡率。由对治疗设盲的中心实验室对影像学检查进行分级。

  结果显示,90d时,治疗组和安慰剂组的改良Rankin量表评分分别为3.26和3.06分。两组的90dNIHSS评分也相似,分别为8.8和8.4分。任一组中,TPA预治疗对预后均无显著影响。两组90d时的存活率也无统计学差异,治疗组和安慰剂组分别为78%和82%。最初的平均梗死体积为46cc。治疗组和安慰剂组最后的病变体积分别为59cc和66cc,也无统计学差异。最常见的不良事件为心脏、内分泌和胃肠道异常,无一显示在治疗组中发生率升高。与安慰剂相比,AX200未能显著增加白细胞和单核细胞计数,并且与预期相符,血小板计数轻度降低。

  总之,从综合活性来看,AX200是一种非常有前景的药物,安全性高、耐受性好,但对于缺血性卒中患者未显示任何超出安慰剂的益处。结果再次证实了“多年来困扰卒中药物开发的主要问题:无法实现从临床前预期到临床疗效的飞跃”,这一结果似乎是20世纪80年开始的一种研究认识的反映:“卒中治疗看似非常完美,但前提是对于大鼠。”

 
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